中华人民共和国国家标准
GB 23790-2023
食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范
前言
本标准代替GB 23790-2010《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》。本标准与GB 23790-2010相比，主要变化如下：
——删除了“清洁作业区"“准清洁作业区"“一般作业区"的术语和定义；
——更改了粉状婴幼儿配方食品生产清洁作业区动态标准控制要求，增加了液态婴幼儿配方食品生产清洁作业区动态标准控制要求；
——将“阪崎肠杆菌"更改为“克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）"；
——增加了杀菌设备的技术要求；
——增加了液态婴幼儿配方食品生产规范技术要求；
——增加了“液态婴幼儿配方食品应按照GB 4789.26进行商业无菌检测"；
——增加了对杀菌操作人员，液态产品灌装密封操作人员、清洁和消毒人员的培训要求。
1范围
本标准规定了婴幼儿配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所，设施、人员的基本要求和管理准则。
本标准适用于以乳类和/或大豆及其加工制品为主要蛋白来源的婴幼儿配方食品的生产。
2术语和定义
GB 14881、GB 10765、GB 10766、GB 10767界定的术语和定义适用于本标准。
2.1 湿法（生产）工艺
将粉状婴幼儿配方食品的配料成分在液体状态下进行加工处理制成最终产品的生产工艺，该工艺通常包括配料﹑热处理、浓缩、干燥、包装（灌装）等工序。
2.2干法（生产）工艺
将粉状婴幼儿配方食品的配料成分在固体状态下采取物理混合方式加工制成最终产品的生产工艺，该工艺通常包括配料，混合（包括预混合），包装（灌装）等工序。
2.3干湿法复合（生产）工艺
将粉状婴幼儿配方食品的部分配料成分在液体状态下进行加工处理，干燥后再采用干法工艺添加另一部分固体配料成分后，经包装（灌装）而制成最终产品的完整生产工艺。
2.4液态（生产）工艺
将婴幼儿配方食品的配料成分在液体状态下进行加工处理制成最终液态产品的生产工艺，该工艺通常包括配料，均质、杀菌，灌装﹑密封等工序（也包括灌装密封后杀菌工艺）。
3选址及厂区环境
3.1应符合GB 14881的相关规定。
3.2应远离畜禽养殖场，厂区内不应饲养动物。
4 厂房和车间
4.1基本要求
应符合GB 14881的相关规定。
4.2设计和布局
4.2.1厂房和车间应合理设计，规划和建造，与设施和设备相适应，以防止微生物污染及生长的侵害，特别是应防止沙门氏菌（Salmonella）和克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）的污染。设计中应考虑：
a）潮湿区域和干燥区域应有效分隔；应有效控制人员，设备设施和物料流动造成的污染，防止易对婴幼儿产生危害的微生物进入清洁作业区，如沙门氏菌，克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）。
b）清洁作业区应防止产生冷凝水。
c）湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁。
d）应做好穿越建筑物楼板，天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封或密封。
4.2.2应根据产品特点、生产工艺以及生产过程对清洁程度的要求，结合厂房和车间的实际情况进行合理分区，一般将厂房和车间划分为一般作业区﹑准清洁作业区和清洁作业区。
a）一般作业区包括收乳间，原料仓库，包装材料仓库、外包装车间及成品仓库，后灭菌液态产品灌装密封后的灭菌区域等。
b）准清洁作业区包括原料预处理车间、原料内包装清洁或包装材料消毒或隧道杀菌区域，粉状产品的湿法加工区域（如称量配料、浓缩等），液态产品的称量配料、热处理、杀菌或灭菌区域、液态产品的后灭菌产品灌装区域等。
c）清洁作业区包括食品与空气环境接触且无后续杀菌或灭菌操作的工序所在的车间（如称量，配料，混合等），液态无菌灌装产品的灌装区域、有特殊清洁要求的辅助区域（如暂存清洁消毒后的内包装的暂存间等），裸露待包装的半成品贮存区、充填及内包装车间等。
4.2.3不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。
4.2.4进出清洁作业区应采取合理有效的控制措施，以避免或减少微生物及其他污染。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废弃物、设备等，应有防止交叉污染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、工作鞋或鞋套，专用物流通道以及废弃物密封防护等。对于通过管道以气流为载体输送的物料进入清洁作业区，应对载体气流设计和安装适当的空气过滤系统。
4.2.5粉状婴幼儿配方食品生产清洁作业区动态控制要求应符合表1的规定，液态婴幼儿配方食品生产清洁作业区动态控制要求应符合表2的规定﹐并应定期进行检测。准清洁作业区空气中的沉降菌菌数应≤50 CFU/皿（按GB/T 16294 测定5 min），并进行监测和记录。
4.2.6粉状婴幼儿配方食品的清洁作业区应保持干燥。供水设施及系统应避免穿越主要生产作业面的上部空间，如果无法避免，则应有防护措施，防止产生污染。
4.2.7厂房、车间、仓库应有防止虫害侵入的设施。
5设施与设备
5.1基本要求
应符合GB 14881的相关规定。
5.2排水设施
5.2.1在生产粉状婴幼儿配方食品的清洁作业区内，应避免设置排水设施，如确有必要设置，应采用适当措施保持生产时排水设施处于干燥状态。
5.2.2排水设施应有坡度，保持通畅﹑便于清洗，排水沟的侧面和底面接合处应不留清洁死角，或采取相应的措施防止积水的产生。作业区的排水设施应避免下水道逆流及浊气逸出，必要时应使用卫生型洁净地漏。
5.2.3排水设施内及其下方不应有生产用水的供水管路。
5.3个人卫生设施
5.3.1在生产场所或生产车间入口附近应设置更衣室（含更鞋或戴鞋套），洗手和干手设施、消毒设施。
5.3.2人员进入清洁作业区前应有必要的清洁措施﹐人员入口处应设置专用更衣室。进入清洁作业区前设置手消毒设施，可不设置洗手设施。
5.4通风设施
5.4.1生产粉状婴幼儿配方食品的清洁作业区的温度和湿度应可调节，并设置监控装置。
5.4.2室外进气口应采取有效措施﹐防止动物或其他异物进入，如距地面或屋顶2 m以上、设置栅栏等，应远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止动物侵入。
5.4.3用于食品生产，清洁食品接触面和设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。
5.4.4在有异味及气体（蒸汽及有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。
5.4.5清洁作业区应安装净化空调系统，以防止蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；一般作业区应安装通风设施或确保通风良好，及时排除潮湿和污浊的空气。厂房内进行空气调节、进排气或使用风扇时，其空气应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染。
5.4.6生产区域与检验室的通风设施应保持相互独立。检验室通风设施的排风口不得对生产区域的新风补充口产生污染。
5.5设备
5.5.1妳生产设备应有明显的运行状态标识，表明其正常、维修、停用、限定等状态﹐并定期维修和保养。设备安装、维修、保养的操作不应影响产品的质量。应确保维修后的设备各项性能满足工艺要求﹐必要时进行验证。因故停用的设备应做好卫生清洁和防护，并有明显标志。设备运行状态标识宜采用自动化控制系统显示或人工标识。
5.5.2用于食品、食品接触面的压缩空气或其他惰性气体应至少经除油、除水、除菌、除尘等过滤净化处理后方可使用（符合生产要求的外购合格产品可直接使用）。
5.5.3与物料接触的设备内壁及焊缝应光滑、平整、无死角，易于清洗、耐腐蚀，且其内表层应采用不与物料反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料，不应滞留或积存物料。
5.5.4生产粉状和液态婴幼儿配方食品，杀菌设备安装后，应进行物料杀菌效果验证，确认符合要求后﹐方可投入使用。
5.5.5液态婴幼儿配方食品的生产设备还应符合以下要求。
a）采用无菌灌装工艺的持续流动产品，应在高温保持灭菌部位或管路流动的时间内保持灭菌温度以达到商业无菌。应确认物料类型﹑物料流动速率﹑管线长度﹑高温保留灭菌部位的尺寸。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌输方式，还应考虑由蒸汽冷凝带入的水引起的产品体积增加，蒸汽用水应符合GB 5749的相关规定。蒸汽注入产品之前，应对控制装置及措施的有效性进行确认，保证注入产品中的蒸汽符合食品安全要求。
b）灌装后灭菌产品生产过程中各类灭菌设备应符合灭菌工艺要求。灭菌设备安装后应对其进行热分布测试，确认热分布均匀后方可投入使用。在保证热量供给和传热介质通畅的前提下﹐每3年至少进行1次热分布测试。设备结构﹑管道尺寸、程序等发生变化及必要时，应重新进行热分布测试。对于最终灭菌产品，应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。
5.5.6当采用计算机系统及其网络技术进行关键控制点监测数据采集和记录管理时，计算机系统及其网络技术的有关功能可参考GB12693中附录A的规定。
6卫生管理
6.1基本要求
应符合GB 14881的相关规定。
6.2清洁和消毒
6.2.1在需干式作业的清洁作业区（如干混、充填包装等），对生产设备和加工环境实施有效的干式清洁流程，应尽量避免湿式清洁。湿式清洁应仅限于可以搬运到专门房间的设备零件或者在湿式清洁后可以立即采取干燥措施的情况。
6.2.2对需保持干燥的清洁作业区应采用如下措施：
a）采用适用于场所和设备的干式清洁流程，使用含有必要水分的消毒剂时应能够保证清洁作业面的晾干，或不使用消毒剂在干燥状态下进行干式清洁﹔
b）在受控条件下采用湿式清洁措施时，应确保能够及时彻底的恢复设备和环境的干燥，使该区域不被污染；
c）应避免在不同作业区混用清洁工具。
6.2.3应制定有效的监督措施，确保人工清洁﹑就地清洗操作（CIP）以及设备维护等关键流程符合相关规定和标准要求﹐尤其要确保清洁和消毒方案的适用性，清洁剂和消毒剂的种类和浓度适当，CIP系统符合相关温度和时间要求。
6.2.4清洁作业区应制定清洁、消毒计划，保证清洁作业区所有区域均被清洁。准清洁作业区、一般作业区应根据需求制定清洁或消毒计划，防止交叉污染。
6.2.5应做好清洁和消毒记录。
6.3工作服管理
清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的工作服（或一次性工作服），并配备帽子，口罩和工作鞋等。准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不应在指定区域以外的地方穿着。
7食品原料﹑食品添加剂和食品相关产品
7.1应符合GB 14881的相关规定。
7.2使用的食品原料、食品添加剂应符合相应的国家标准和（或）相关法规的要求，应保证婴幼儿的安全，满足营养需要。生乳的供应商管理，运输，贮存及采购和验收应符合GB 12693相关要求。
7.3对直接进入干混合工序的原料、食品添加剂，应采取措施确保微生物指标符合产品标准要求，对含有大豆或大豆蛋白成分的原料应确保脲酶活性为阴性。
7.4应对供应商进行评估，必要时应进行现场评审或对生产过程进行监控。
7.5应严格食品添加剂管理，设置专库或专区存放，明显标识，避免交叉污染与误用，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂的名称、生产厂家或供应商、生产日期或生产批号，进货日期，进货量和使用量等。
7.6应定期检查库存食品原料、食品添加剂和包装材料，对贮存时间较长，品质易发生变化的食品原料、食品添加剂和包装材料，应加强质量安全管理，在使用前抽样确认品质；对贮存期间质量容易发生变化的维生素等营养强化剂应制定保质期管理和贮存环境要求，必要时进行检验，以确保其符合要求；及时清理变质或者超过保质期的食品原料、食品添加剂和包装材料。
7.7使用自动化仓库贮存食品原料、食品添加剂时，应对自动化系统可靠性建立有效控制措施。
8生产过程的食品安全控制
8.1基本要求
8.1.1应符合GB 14881的相关规定。
8.1.2应遵循危害分析与关键控制点的有关原则，建立并有效运行严格的食品安全控制体系。8.1.3不同品种的产品在同一条生产线上生产时，在不同产品切换时应进行清场并保存清场记录，确保产品切换不对下一批产品产生影响。
8.2粉状婴幼儿配方食品生产过程特殊要求
8.2.1热处理（湿法和干湿法复合生产工艺）
8.2.1.1热处理工序应作为确保粉状婴幼儿配方食品安全的关键控制点。热处理温度和时间应考虑产品属性等因素（如脂肪含量﹑总固形物含量等）对杀菌目标微生物耐热性的影响，应制定能反映热处理温度、时间及相关影响热处理效果的关键因素的监控措施﹐确保不偏离工艺参数限值要求﹔如果偏离应采取恰当的纠偏措施实时进行监控，保留相应监控记录。
8.2.1.2如果使用含有大豆或含大豆蛋白成分的原料没有经过加热灭酶处理（或灭酶不彻底），应通过热处理同时达到杀灭致病菌和彻底灭酶的效果（脲酶活性为阴性），并进行监控。
8.2.1.3 热处理中时间，温度、灭酶时间等关键工艺参数应有记录。
8.2.2中间贮存
8.2.2.1在湿法和干湿法复合工艺中，对液态半成品中间贮存应采取相应的措施防止微生物的生长。
8.2.2.2干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中裸露的粉状半成品若需暂存﹐应在清洁作业区进行。
8.2.2.3粉状半成品在清洁区外放置的，应采取措施保证在进入清洁区时达到清洁作业区的要求，同时粉状半成品应规定贮存期和贮存条件，并确认半成品品质符合生产要求。
8.2.3干燥
从热处理到干燥前的所有输送管道和设备应保持密闭，并定期进行清洗消毒。
8.2.4冷却
在湿法和干湿法复合工艺生产中，应针对流化床的进风温度和流化床出口的半成品温度建立监控措施。干燥后的裸露半成品粉末若需冷却，应在清洁作业区内冷却和密封贮存。
8.2.5干混合
8.2.5.1与环境空气接触的裸粉工序（如干混合的投料、配料、混合及灌装）应在清洁作业区内进行。清洁作业区的温度和相对湿度应与粉状婴幼儿配方食品的生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在16℃~25℃，相对湿度应在65%以下。
8.2.5.2应按产品配方配比要求进行投料，配料应准确计量。
8.2.5.3 与混合均匀性有关的关键工艺参数（如混合时间等）应予以验证，并对混合的均匀性进行确认。
8.2.5.4对于通过风传送管道运输的原料或产品进入清洁作业区，应设计和安装适当的空气过滤系统。
8.2.5.5原料、包装材料、人员应制定严格的卫生控制要求。原料应经必要的清洁程序和物料通道进入作业区，应遵循去除外包装，或经过外包装清洁消毒的处理程序。
8.2.6内包装
8.2.6.1内包装工序应在清洁作业区内进行。
8.2.6.2进入内包装间的原料和包装材料、人员的要求参照8.2.5.5的规定。
8.2.6.3应采用有效的异物控制措施，如设置筛网，强磁铁、金属探测器等，预防和检查异物﹐并应实施过程监控和有效性验证。
8.2.7 环境监控要求
应对粉状婴幼儿配方食品清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）和其他肠杆菌科建立环境监控措施﹐监控要求应符合附录A的要求。
8.3液态婴幼儿配方食品生产过程特殊要求
8.3.1产品工艺
8.3.1.1各项工艺操作应符合工艺要求，应选择通过热力灭菌无菌灌装或密封后最终热力灭菌的工艺方法达到商业无菌的目的。
8.3.1.2配料后 ，物料的所有输送管道和设备应保持密闭。
8.3.1.3生产过程中应制定防止异物进入产品的控制措施。
8.3.2 包装容器的洗涤、灭菌和保洁
8.3.2.1应 使用符合食品安全国家标准和卫生行政部门许可使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。
8.3.2.2最终清洗后的包装材料、容器和设备的处理应避免被再次污染。
8.3.2.3在无菌灌装 系统中使用的包装材料应采取适当方法进行灭菌，需要时还应进行清洗及干燥。灭菌后应置于清洁作业区内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新灭菌。
8.3.3 无菌灌装工艺的产品加工设备的洗涤、灭菌和保洁
8.3.3.1生产前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、无菌蒸馏水或其他适合的处理剂，对产品高温保持灭菌部位和管路下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、灌装设备以及其他产品接触表面进行清洁及灭菌。应确保产品灭菌后所有与产品直接接触的设备表面达到无菌灌装的要求，并保持该状态直到生产结束。
8.3.3.2灌装及包装设备的无菌仓应清洁灭菌，并在产品开始灌装前达到无菌灌装的要求，且保持该状态直到生产结束。当灭菌失败或无菌状态失效时，无菌仓应重新灭菌。在灭菌时，时间、温度、消毒剂浓度等关键指标应进行监控和记录。
8.3.4 产品的灌装
8.3.4.1产品的灌装应使用自动机械装置，不得手工操作。，
8.3.4.2凡需要灌装后灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内，应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。
8.3.5 产品的灭菌
8.3.5.1需根据产品加热的特性以及特定目标微生物的致死动力学建立适合的灭菌过程。产品加热至灭菌温度，并应在该温度保持一定时间以确保达到商业无菌。所有的灭菌工艺都应经过验证，以确保工艺的重现性及可靠性。
8.3.5.2灌装后灭菌的液态产品，应通过验证对灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式进行确认。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。应把灭菌记录作为该批产品放行的依据之一。
8.3.5.3应对产品进行商业无菌检验，判定其是否达到商业无菌要求。一旦发现杀菌过程中出现偏差，应按纠偏方案进行纠偏，并对产品进行隔离，查明原因，提出整改措施。如果判定该批产品没有达到商业无菌要求，则应在严格的监督下进行妥善处理。应详细记录判定过程、结果和处理方法。
8.3.6灭菌效果的验证
8.3.6.1应根据液态婴幼儿配方食品的产品特性综合确定产品的灭菌工艺参数（如灭菌温度，灭菌时间，灭菌压力等）并对灭菌工艺效果进行验证。
8.3.6.2应采取测定（或计算）杀菌强度F。值等方式，确保杀菌参数和杀菌强度达到必要的杀菌要求。采用新杀菌设备或杀菌设备进行维修调整，关键技术参数发生变化的，应当采用批次全部产品保温试验验证商业无菌效果。
9检验
9.1一般要求
应按照相关规定进行全项目检验。
9.2商业无菌检验
液态婴幼儿配方食品应按照GB4789.26进行商业无菌检验。
10食品的贮存和运输
应符合GB14881的相关规定。
11产品召回管理
应符合GB 14881的相关规定。
12培训
12.1 应符合GB 14881的相关规定。
12.2 应对杀菌操作人员、液态产品灌装密封操作人员、清洁和消毒人员等关键岗位人员的操作技能培训，制定培训计划并确保有效实施。
13管理制度和人员
符合GB 14881的相关规定。
14 记录和文件管理
符合GB 14881的相关规定。
