一、概述
益母草片是由唇形科植物益母草（Leonurus japonicus Houtt.）的干燥地上部分经提取加工制成的单方中成药制剂。益母草在《神农本草经》中被列为上品，具有活血调经、利尿消肿、清热解毒的功效。益母草片作为现代制剂形式，收录于《中国药典》一部，属于成方制剂和单味制剂类别。
二、处方与制法
2.1 处方
益母草片为益母草制成的浸膏片，处方仅含益母草一味药材。
2.2 制法
根据《中国药典》2020年版及2025年版的规定，益母草片的制法如下：
取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液浓缩至每1g含盐酸水苏碱20mg以上的浸膏，用乙醇提取三次，减压回收乙醇至每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱150mg以上（按附注方法测定）。每100g浸膏，加微晶纤维素、淀粉、氢氧化铝等辅料适量，制成颗粒，压制成1000片或500片，包糖衣或薄膜衣，即得。
该制法的核心在于通过水提醇沉工艺富集益母草中的有效成分——盐酸水苏碱，并通过辅料调配制成片剂。
三、性状
益母草片为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色，味略苦。不同规格的片心重量有所差异：糖衣片片心重0.25g，薄膜衣片每片重0.28g或0.6g。
四、鉴别
《中国药典》采用薄层色谱法对益母草片进行鉴别。具体方法如下：
取本品5片，除去包衣，研细，加沸水30ml使溶解，放冷，离心（转速为每分钟3000转），取上清液，加在聚酰胺柱（80～100目，3g，湿法装柱）上，依次用水50ml、20%乙醇50ml洗脱并弃去，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取益母草对照药材制备对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的荧光斑点。
该鉴别方法采用聚酰胺柱色谱进行样品前处理，有效富集了益母草中的特征成分，提高了鉴别的专属性。
五、检查
益母草片应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。这包括重量差异、崩解时限、微生物限度等常规检查项目，确保制剂的基本质量符合要求。
六、含量测定
6.1 测定方法
益母草片的含量测定采用高效液相色谱法（通则0512）。具体色谱条件与操作方法如下：
色谱条件： 以强阳离子交换（SCX）色谱柱；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-磷酸（15∶85∶0.15）为流动相；检测波长为192nm。理论板数按盐酸水苏碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液制备： 取盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液。
供试品溶液制备： 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.5%盐酸甲醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用0.5%盐酸甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液。
测定法： 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。
6.2 含量限度
本品每片含益母草以盐酸水苏碱（C₇H₁₃NO₂·HCl）计，小片不得少于9.0mg，大片不得少于18.0mg。
6.3 含量测定方法的演进
值得注意的是，益母草片的含量测定方法经历了显著的技术演进。早期部颁标准（WS3-B-2603-97）采用滴定法，通过硫氰酸铬铵沉淀反应测定总生物碱含量，每1mg沉淀相当于0.3885mg盐酸水苏碱。该方法操作误差较大，专属性差。此后，研究者先后建立了薄层扫描法和高效液相色谱法等方法。现行《中国药典》采用的HPLC法具有专属性强、准确性高、重现性好的特点，平均加样回收率可达100.92%。研究还表明，该方法对不同剂型的益母草制剂均具有良好的适用性，益母草片的平均回收率为99.5%。
七、功能与主治
益母草片的功能为活血调经。主治血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见月经量少、淋漓不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证候者。
从中医理论来看，该药适用于瘀血内停冲任、气血运行阻隔所致的经水量少、经期错后、舌紫黯或有瘀点等证候。
八、用法与用量
根据《中国药典》规定：
· 规格（1）糖衣片（片心重0.25g）、规格（2）薄膜衣片（每片重0.28g）：口服，一次3～4片，一日2～3次。
· 规格（3）薄膜衣片（每片重0.6g）：口服，一次1～2片，一日3次。
九、注意事项
孕妇禁用。
此外，临床用药还应注意以下事项：
1. 忌食生冷食物。
2. 气血两虚引起的月经量少（症见色淡质稀，伴有头晕心悸、疲乏无力等）不宜选用。
3. 有高血压、心脏病、肾病、糖尿病或正在接受其他治疗的患者应在医师指导下服用。
4. 平素月经量正常，突然出现经量少者，须去医院就诊。
5. 青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服药。
6. 各种流产后腹痛伴有阴道出血，服药一周无效者应去医院就诊。
十、规格与贮藏
规格：
· （1）糖衣片（片心重0.25g）
· （2）薄膜衣片（每片重0.28g）
· （3）薄膜衣片（每片重0.6g）
贮藏：密封。
十一、药理作用研究
现代药理学研究表明，益母草片具有多方面的药理活性：
1. 子宫收缩作用： 益母草中的益母草碱和盐酸水苏碱等成分能显著增加未孕大鼠离体子宫平滑肌的收缩幅度、频率和活力，这是其治疗产后出血和子宫复旧不全的药理基础。
2. 抗血小板聚集与改善血液流变性： 益母草具有抗血小板聚集、降低血液黏度的作用，可改善微循环及血液流变性。
3. 抗炎与抗氧化作用： 益母草提取物具有抗炎和抗氧化活性，可减少氧自由基对组织的损伤。
4. 心肌保护作用： 临床研究显示，益母草制剂对心肌缺血有显著疗效，其机制与改善缺血区心肌微循环、减少氧自由基损伤有关。
5. 利尿作用： 益母草碱和盐酸水苏碱等成分具有利尿作用，可增加尿液排出量。
十二、标准沿革
益母草片先后收录于多版《中国药典》：
· 《中国药典》2010年版第二增补本（页码70）
· 《中国药典》2015年版一部（页码1404）
· 《中国药典》2020年版一部（页码1516）
· 《中国药典》2025年版一部
此外，国家药品监管部门还先后发布了SFDA标准颁布件（2005年、2011年、2012年）等相关标准文件。2024年，国家药典委员会公示了益母草国家药品标准的修订草案，旨在进一步提高标准的科学性、合理性和适用性。
十三、结语
益母草片作为收录于《中国药典》的单味中成药制剂，其质量标准体系涵盖处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量等完整要素。其中，含量测定方法从早期的滴定法演进为现行的高效液相色谱法，质量控制水平不断提升。该药以盐酸水苏碱为质量标志物，以活血调经为主要功能，广泛用于血瘀所致的月经不调及产后相关病症。随着2025年版《中国药典》的实施和质量标准的持续修订，益母草片的质量控制将更加科学、规范。
